之前參加一些實務研習課程的時候，台上講師提出了幾個很有趣的問題.....
問題1. 如果有一個行動APP宣稱可以記錄血糖，你要如何評估這個APP是不是醫療器材？
問題2. 這個APP所搭載的手持式載具(mobile phone, iPad, tablet, etc.)，是否該被當作醫療器材？
就講師的所說的內容以及我自身的瞭解，提供一些訊息讓大家可以討論思考！
根據藥事法規定(不要懷疑，台灣的醫療器材管理是被規範在藥事法中的)
醫療器材定義：用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免抑或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
由以上的規定與法律訂定亦可以發現，”APP是否屬於醫療器材？”這個問題其實很難被回答或界定。大部分的時候，常見的回答是：看功能！
舉例來說，如果你所設計的APP，僅具有記錄血糖的功能且僅提供你個人參考，並沒有任何診斷或判斷的功能，那麼這個APP並不屬於醫療器材管制。如果此APP的功能目的乃是提供個人作為預防血糖過高，那麼按照上述定義就該被列為醫療器材。若此一APP的資料會提供給醫師做為診斷參考，則其資料之正確性必須被確認，因此當然屬於醫療器材。
美國的FDA是全世界第一個將APP列為醫療器材項目之單位。CE及其他各國目前尚未有獨立專章討論APP。根據美國FDA認定，搭載APP之電子載具，可以不被當作醫療器材認定；因此不論你使用的是iPhone或Android手機，亦或是任何作業系統之平板電腦或行動裝置，這些都可以不被視為醫療器材，也不需要經過特別認證核可。但是若是以改變原先的設計，以達到前述法規中之用途，則必須視為醫療器材。例如：利用手機上加裝紅外線偵測器來量測生命跡象(血壓及心跳等)。
下圖為萬芳醫院與台北醫學大學合作開發的APP，大家可以根據上面的說明，想想看這算不算醫療器材？
